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CIRCULAR 3/97, DE 6 DE FEBRERO, DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS

Instrucción I

CONDICIONES QUE DEBEN REUNIR LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS GENERICAS PARA SER AUTORIZADAS

a) Estar formulada con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y con la misma forma farmacéutica que una especialidad farmacéutica de investigación original de referencia autorizada en España en base a un expediente completo conteniendo los datos experimentales originales preclínicos y clínicos, obtenidos en el proceso de I&D descubridor del medicamento.

b) Tener un perfil de eficacia y seguridad bien establecido y acreditado por su continuado uso clínico. En general, esta condición se entenderá cumplida por haber transcurrido diez (10) años desde que fue autorizada en España la especialidad farmacéutica de investigación original de referencia o por estar autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un país de la UE en el que hubiera sido posible obtener la protección de una patente de producto para el principio activo.

c) Que el principio activo no está incluído en la relación que, en desarrollo del Artículo 90.3 de la Ley 25/1990 del Medicamento y del Artículo 11.6 del R.D. 767/93, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo o en la que incluye la Orden de 28 de mayo de 1986, por cuanto su formulación como Especialidad Farmacéutica Genérica no es aconsejable por su "estrecho margen terapéutico o sus características especificas de biodisponibilidad".

d) Haber demostrado poseer una calidad contrastada, mediante un Drug Master File y los correspondientes procesos de validación.

e) Haber demostrado ser esencialmente similar a la especialidad farmacéutica autorizada que se toma como referencia, mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia, en su caso.

f) Estar identificada con la DOE, o en su defecto con la DCI del principio activo, seguida del nombre o marca del titular o fabricante.

g) Figurar en el etiquetado las siglas EFG.

 

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