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ORDEN 13 DE JULIO DE 2000
por el que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones
de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia.
El Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el
que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación
de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a
fondos estatales afectos a la sanidad, desarrolla lo previsto
en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del
Medicamento, en la redacción que, sucesivamente, dan al mismo
la Ley 13/1996, de 30 de diciembre, y la Ley 66/1997, de 30 de
diciembre, ambas de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden
Social.
El artículo 1 del mencionado Real Decreto dispone
que el sistema de precios de referencia quedará referido a las
presentaciones de especialidades farmacéuticas que se incluyan
en los conjuntos homogéneos que se determinen por la Ministra
de Sanidad y Consumo. A su vez, el artículo 3 de dicha norma establece
que la Ministra de Sanidad y Consumo, previo Acuerdo de la Comisión
Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, aprobará los precios
de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos
citados.
Por otra parte, el artículo 2 del Real Decreto-ley
12/1999, de 31 de julio, de medidas urgentes para la contención
del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, establece
que cuando el precio de las presentaciones de especialidades farmacéuticas
no bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia
supere éste, se reducirá aquél hasta la cuantía fijada para el
de referencia.
Con base en lo previsto por las mencionadas disposiciones,
procede cumplimentar formalmente los citados mandatos determinando,
por una parte y una vez efectuada por el Director de la Agencia
Española del Medicamento la correspondiente calificación de bioequivalencia,
los conjuntos homogéneos de las presentaciones de especialidades
farmacéuticas a los que se refiere el sistema de precios de referencia,
y aprobando, por otra, los mencionados precios, tras el preceptivo
Acuerdo adoptado sobre el particular por la Comisión Delegada
del Gobierno para Asuntos Económicos, en reunión celebrada por
dicho órgano colegiado el día 13 de julio de 2000.
En virtud de lo anterior, dispongo:
Artículo 1. Determinación de los
conjuntos homogéneos.
Los conjuntos homogéneos relativos al sistema de
precios de referencia que regula el Real Decreto 1035/1999, de
18 de junio, son los que se determinan por la presente Orden y
se relacionan en el Anexo I de la misma.
Artículo 2. Aprobación de los precios
de referencia.
Los precios de referencia aplicables a cada uno
de los conjuntos homogéneos a que se refiere el punto anterior,
son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan
en el Anexo II de la misma.
Disposición adicional primera. Actualización de
la información de fichas técnicas y/o prospectos.
1. Los titulares de presentaciones de especialidades
farmacéuticas incluidas en un conjunto homogéneo mantendrán actualizada,
mediante solicitud formulada por el procedimiento preceptivo de
la inclusión de las modificaciones necesarias, la información
de la ficha técnica y/o prospecto al objeto de asegurar la homogeneidad
de dicha información en lo que se refiere al conjunto correspondiente.
2. La Agencia Española del Medicamento suministrará
periódicamente información sobre las fichas técnicas y/o prospectos,
correspondientes a las presentaciones de especialidades farmacéuticas
incluidas en un conjunto homogéneo, debidamente actualizados.
Disposición adicional segunda. Ubicación de las
siglas EQ en el embalaje exterior.
Las siglas EQ deberán aparecer en el cupón-precinto
situadas inmediatamente a continuación del nombre, forma farmacéutica,
presentación y de las siglas EFG si las llevara. En caso necesario,
la citada información podrá figurar en dos líneas. Dichas siglas
EQ se encontrarán separadas por un guión y tanto el guión como
las siglas EQ irán resaltadas en negrita. En ningún caso las siglas
EQ deben situarse junto a las siglas A.S.S.S., ni en la línea
destinada al nombre del laboratorio, ni en la línea destinada
al Código nacional.
Disposición adicional tercera. Efectividad de la
exigencia de incorporación de la sigla EQ en el cupón precinto.
En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada
en vigor de la presente Orden, los laboratorios cumplimentarán,
en sus instalaciones centrales, la exigencia de incorporación
de la sigla EQ en el cupón precinto correspondiente a las especialidades
farmacéuticas a las que se refiere el Anexo I, bien utilizando
nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas
adhesivas.
Transcurrido el plazo de tres meses desde la desde
la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, los laboratorios
únicamente suministrarán a los almacenes de distribución y a las
oficinas de farmacia especialidades farmacéuticas con la sigla
EQ en el cupón precinto en los términos previstos en el párrafo
anterior.
Disposición adicional cuarta. Presentaciones de
especialidades farmacéuticas no bioequivalentes utilizadas para
el cálculo del precio de referencia.
En el plazo de tres meses desde la fecha de entrada
en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades
farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes, que hayan sido
utilizadas para la determinación de la cuota de mercado y el cálculo
de los precios de referencia y su precio sea superior a éste,
que se relacionan en el Anexo III de esta Orden, se suministrarán
por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con
el de referencia.
Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones
centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de
la exigencia a la que se refiere el párrafo anterior, bien utilizando
nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas
adhesivas. No se modificará el Código Nacional de la especialidad.
Disposición adicional quinta. Reducciones voluntarias
de precios sin modificación de Código nacional.
Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar
las especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado
para adecuarlo con el nivel que se corresponde con el de referencia,
sin modificar el código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio
de Sanidad y Consumo en el plazo de treinta días a partir de la
fecha de entrada en vigor de la presente Orden.
Disposición adicional sexta. Efectividad del suministro
de especialidades farmacéuticas con reducción voluntaria de precio
sin modificación de Código nacional.
Las especialidades farmacéuticas a que se refiere
la Disposición adicional quinta se suministrarán por los laboratorios
con el nuevo precio en el plazo de tres meses desde la fecha de
entrada en vigor de la presente Orden. Los laboratorios no modificarán
el código nacional de la especialidad farmacéutica y cumplimentarán
los cambios del cartonaje en la forma indicada en el párrafo segundo
de la Disposición adicional cuarta.
Disposición adicional séptima. Pago de las especialidades
farmacéuticas adquiridas en Oficinas de farmacia.
Sin perjuicio de que las Oficinas de farmacia dispongan
de existencias con precios anteriores y posteriores a las reducciones
establecidas en las Disposiciones adicionales cuarta y quinta
de la presente Orden, las cantidades que en cada caso correspondan
serán satisfechas con base en el precio fijado en el embalaje
exterior.
Disposición adicional octava. Efectividad de la
obligación de sustitución por el farmacéutico e información al
usuario.
1. La obligación de sustitución por el farmacéutico
a que se refiere el artículo 5 del Real Decreto 1035/1999, de
18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia
en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad
Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, será efectiva
a partir del 1 de diciembre de 2000.
2. A partir del 1 de diciembre de 2000, las Oficinas
de farmacia deberán tener a disposición de los usuarios la relación
actualizada de conjuntos homogéneos, incluyendo los precios de
referencia aplicables a cada uno de ellos.
Disposición transitoria única. Gasto financiado
por el Sistema Nacional de Salud.
El Sistema Nacional de Salud mantendrá, hasta el
día 30 de noviembre de 2000, el precio anterior de las especialidades
afectadas por lo establecido en las Disposiciones adicionales
cuarta y quinta de esta Orden, a efectos de facturación y en lo
que se refiere, exclusivamente, a la parte del gasto satisfecho
directamente por dicho Sistema. Las facturaciones cerradas a partir
de 1 de diciembre de 2000 se liquidarán con los nuevos precios.
PRESCRIPCIÓN/SUSTITUCIÓN DE ESPECIALIDADES
FARMACÉUTICAS
| PRESCRIPCIÓN |
SUSTITUCIÓN
(Marco legal) |
DISPENSACIÓN |
| Especialidad Farmacéutica
Genérica |
Artículo 90
- Ley del Medicamento (2.º párrafo apdo. 1)
"Si el médico
prescriptor identifica en la receta una especilidad farmacéutica
genérica, sólo podrá sustituirse por una EFG". |
Especialidad Farmacéutica
Genérica |
| D.O.E. (principio
activo) |
Artículo 89
- Ley del Medicamento
"En los casos en que el prescriptor
indique en la receta simplemente una DOE, el farmacéutico
dispensará, si la hubiere, una especialidad farmacéutica
de las autorizadas bajo tal denominación. Y si no la hubiere,
una bajo denominación con-vencional a su criterio profesional". |
Especialidad
Farmacéutica Genérica Especialidad
Farmacéutica de marca |
| Especialidad Farmacéutica
de marca |
Artículo 90
- Ley del Medicamento
"Cuando por causa legítima en
la oficina de farmacia no disponga de la especialidad farmacéutica
de marca o denominación convencional prescrita, el farmacéutico
podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituir
por otra con denominación genérica u otra especialidad farmacéutica
de marca que tenga igual composición, forma farmacéutica,
vía de administración y dosificación". |
Especialidad
Farmacéutica Genérica Especialidad
Farmacéutica de marca |
| Especialidad Farmacéutica
de marca |
Real Decreto
1.035/1999
"Cuando la presentación de la especialidad
bio-equivalente prescrita supere la cuantía establecida
como precio de referencia, el farmacéutico deberá sustituirla
por una especialidad farmacéutica genérica del mismo conjunto
homogéneo cuyo precio no supere el de referencia". |
Especialidad Farmacéutica
Genérica |
Modelo basado en la circular 32/98 de 2 de Febrero,
del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
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